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【商品名稱】濟諾
【通用名稱】雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
【規　　格】10mg
【生產企業】江蘇濟川制藥有限公司
【有效期】暫定18個月
【批準文號】國藥準字H20040916

【注意事項】...查看更多>1、用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。
2、服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。
3、肝功能損傷的患者慎用。<收起
【不良反應】...查看更多>1、偶見（不良反應發生率在0.1％-5％）：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。
2、罕見（不良反應發生率在<0.1％）：休克、心悸、心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠、困倦、倦怠感、握力低下、四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史<收起
【成分】...查看更多>雷貝拉唑鈉<收起
【溫馨提示】依據《藥品經營質量管理規范》，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫學藥學專業人士閱讀。

處方藥~~須憑處方在藥師指導下購買和使用~~

濟諾（雷貝拉唑鈉腸溶膠囊）說明書

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濟諾（雷貝拉唑鈉腸溶膠囊）說明書

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請仔細閱讀濟諾（雷貝拉唑鈉腸溶膠囊）說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【濟諾藥品名稱】	商品名稱：濟諾通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊英文名稱：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules
【濟諾成份】	本品主要成份為雷貝拉唑鈉。
【濟諾性狀】	本品為腸溶膠囊，內容物為類白色或微黃色顆粒或粉末。
【濟諾適應癥】	本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍； 2、良性活動性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征（GERD）； 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管反流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。查看完整
【濟諾用法用量】	通常，成人每日口服1次10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
【濟諾不良反應】	1、偶見（不良反應發生率在0.1％-5％）：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2、罕見（不良反應發生率在<0.1％）：休克、心悸、心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠、困倦、倦怠感、握力低下、四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。
【濟諾禁忌】	對雷貝拉唑鈉、苯并咪唑代謝物或輔料過敏者禁用。
【濟諾注意事項】	1、用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2、服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。
【濟諾孕婦及哺乳期婦女用藥】	1、對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2、本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。
【濟諾兒童用藥】	目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。
【濟諾老年患者用藥】	臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應（參照[不良反應]項）時，應謹慎給與，必要時應停止用藥。
【濟諾藥物過量】	對于給藥過量等的處理方法尚未明確。
【濟諾藥理毒理】	藥理作用雷貝拉唑鈉為苯并咪唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H ， K -ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。毒理研究遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變（Ames）試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/日（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用，故應考慮藥物對母親的重要性，決定在此期間是停止哺乳還是停止用藥。致癌性：采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑鈉經口給藥劑量高達0.1g/kg/日時未表現出腫瘤發生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/日，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/日，結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）增生，雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組（血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍）下，也未見與藥物有關的腫瘤產生。查看完整
【濟諾藥代動力學】	本品絕對生物利用度為50％以上，相對生物利用度為100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T計算），雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結合率約為97％，主要的代謝產物為硫醚（MI）和羧酸（M6）。次要代謝物還有砜（M2）、乙基硫醚（M4）和硫醚氨酸（M5）。只有乙基代謝物（M3）具有少量抑制分泌的活性，但不存在于血漿中。該藥90％主要隨尿排出，其它代謝物隨糞便排出。在需要血液透析的晚期穩定的腎衰患者體內（肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2），雷貝拉唑鈉的分布與在健康受試者體內的分布相似。此藥用于老年患者時，藥物清除率有所降低。當老年患者用雷貝拉唑鈉20mg，一日1次，連續7日，出現血藥濃度的曲線下面積加倍，血藥濃度峰值相對于年輕健康受試者升高60％。另外，此藥在體內無累積現象。
【濟諾規格】	10mg
【濟諾貯藏】	密封，在陰涼干燥處保存。
【濟諾包裝】	聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片、鋁箔包裝，6粒/板/盒。
【濟諾有效期】	暫定18個月
【濟諾批準文號】	國藥準字H20040916
【濟諾生產企業】	江蘇濟川制藥有限公司