通用名稱: 注射用胸腺法新 英文名稱: Thymalfasin for Injection

主要成份為胸腺法新。 化學結構式： N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH 分子式：C129H215N33O55 分子量：3108.28 輔料：甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

1.慢性乙型肝炎。 2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

1.6mg

用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應作肌注或靜注)。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天。連續給藥6個月(共52針)，其間不應間斷。 作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天，連續4周(共8針)，第一針應在給疫苗后立即皮下注射。

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。

1.對本品的成份過敏者禁用。 2.正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

1.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。 2.本品應在醫師指導下應用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產生影響，以及是否經由乳汁排泄，故此部分患者用藥應慎重，須遵醫囑。

對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。

尚不明確

本品可與α干擾素聯合使用，可提高免疫應答，與其他藥物聯合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。

目前未見任何有關在人體用藥過量（治療或意外）的報道

藥理作用 胸腺肽a1治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全明確。多項體外試驗結果顯示，胸腺肽a1通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素a、干擾索y以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。胸腺肽a 1還可通過對CD4細胞的微活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應，而腺肽a 1可能增加的NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗結果顯示。胸腺肽a1可提高經刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2變體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。

健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml?h，半衰期約為1.65小時。

遮光，密閉，2-8℃保存。

玻璃管制注射劑瓶 (1) 5支/盒; (2) 1支/盒(附1支供溶解藥物用的滅菌注射用水及1支一次性使用無菌注射器) ; (3) 1支/盒(附1支供溶解藥物用的滅菌注射用水、1支一次性使用無菌注射器、2支消毒棉棒) ； (4) 1支/盒(附1支供溶解藥物用的滅菌注射用水) ; (5) 2支/盒(附2支供溶解藥物用的滅菌注射用水)。

30個月

中國藥典2020年版二部

國藥準字H20133153

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