本品于1992年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)行過405例原發(fā)性肝癌的臨床試驗(yàn)。
本品于2005年4月～2006年8月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(批件號2004B05259)批準(zhǔn)，進(jìn)行了隨機(jī)雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，其中試驗(yàn)組199例，脫落16例、剔除1例；對照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對照組64例；乳腺癌治療組65例、對照組71例；胃腸癌治療組69例、對照組67例(胃癌治療組45例、對照組30例，腸癌治療組24例、對照組37例)。
診斷標(biāo)準(zhǔn)：
符合原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證[《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》、中醫(yī)虛證辯證參考標(biāo)準(zhǔn)(1986年)和血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)(1986)]的診斷。18-75歲；卡氏評分≥60分，預(yù)計(jì)生存3個(gè)月以上，可接受化療治療。
觀察項(xiàng)目：
(1)肺癌：神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸腹脹滿；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄；乳腺癌；神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄。(2)生活質(zhì)量(Karnofsky)。
給藥方案：
槐耳顆粒，規(guī)格：20g／袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳顆粒安慰劑，規(guī)格：20g／袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時(shí)均進(jìn)行2個(gè)周期標(biāo)準(zhǔn)的化藥抗癌治療，肺癌方案是NP(PDD NVB)、TP(TAXOL PDD)，胃腸癌方案是FLP(CF 5FU PDD)、5FU CF 草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTX ADM 5FU)、TP(TAXOL PDD)。
評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
癥狀療效(尼莫地平法)：顯效：治療后積分比治療前降低2／3以上。有效：治療后積分比治療前降低1/3。但不足2/3。無效：療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質(zhì)量(Karnofsky)：提高：療后比療前增加10分以上。穩(wěn)定：療后比療前無變化(10分以內(nèi))。降低：療后比療前減少10分以上。
試驗(yàn)結(jié)果：
(1)癥狀療效(FAS)：試驗(yàn)組200例中，顯效99例(49.50％)、有效74例(37.00％)、無效27例(13.50％)，有效率86.50％；對照組203例中，顯效33例(16.26％)、有效52例(25.62％)、無效118例(58.13％)，有效率41.87％。肺癌：試驗(yàn)組72例中，顯效25例(34.72％)、有效30例(41.67％)、無效17例(23.61％)，有效率76.39％；對照組71例中，顯效10例(14.08％)、有效17例(23.94％)、無效44例(61.97％)，有效率38.03％。胃腸癌；試驗(yàn)組71例中,顯效29例(40.85％)、有效32例(45.07％)、無效10例(14.08％)，有效率85.92％；對照組72例中，顯效12例(16.67％)、有效17例(23.61％)、無效43例(59.72％)，有效率40.28％。乳腺癌：試驗(yàn)組72例中，顯效25例(34.72％)、有效29例(40.28％)、無效18例(25.00％)，有效率75.00％；對照組72例中，顯效5例(6.94％)、有效19例(26.39％)、無效48例(66.67％)，有效率33.33％。
(2)生活質(zhì)量(FAS)：試驗(yàn)組200例中，提高107例(53.50％)、穩(wěn)定82例(41.00％)、下降11例(5.50％)，提高率53.50％；對照組203例中，提高38例(18.72％)、穩(wěn)定143例(70.44％)、下降22例(10.84％)，提高率18.72％。肺癌：試驗(yàn)組65例中，提高36例(55.38％)、穩(wěn)定24例(36.92％)、下降5例(7.69％)，提高率55.38％；對照組66例中，提高15例(22.73％)、穩(wěn)定41例(62.12％)、下降10例(15.15％)，提高率22.73％。胃腸癌：試驗(yàn)組69例中，提高39例(56.52％)、穩(wěn)定27例(39.13％)、下降3例(4.35％)，提高率56.52％；對照組67例中，提高11例(16.42％)、穩(wěn)定50例(74.63％)、下降6例(8.96％)，提高率16.42％。乳腺癌：試驗(yàn)組66例中，提高32例(48.48％)、穩(wěn)定31例(46.97％)、下降3例(4.55％)，提高率48.48％；對照組70例中，提高12例(17.14％)、穩(wěn)定52例(74.29％)、下降6例(8.57％)，提高率17.14％。
與抗癌化藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，不良事件的發(fā)生率試驗(yàn)組為12.50(27／216)％，可見惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現(xiàn)，對照組為13.89(30／216)％，可見惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現(xiàn)。試驗(yàn)組服藥期間有3例發(fā)生惡心嘔吐，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)藥物有關(guān)。