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【商品名稱】凱爾
【通用名稱】尼麥角林膠囊
【規　　格】30mg
【生產企業】海南通用三洋藥業有限公司
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字H20093499

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凱爾（尼麥角林膠囊）說明書

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凱爾（尼麥角林膠囊）說明書

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【凱爾藥品名稱】	通用名稱: 尼麥角林膠囊英文名稱: Nicergoline Capsules 漢語拼音: Nimaijiaolin Jiaonang
【凱爾成分】	本品主要成分為尼麥角林。化學名稱：10α-甲氧基-1，6-甲氧基麥角林-8β-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯。
【凱爾性狀】	本品內容物為白色至類白色的球形小丸。
【凱爾適應癥】	1.用于改善老年人病理性智力衰退的癥狀（記憶力和注意力減退等） 2.用于有頭暈感的老年人。
【凱爾規格】	30mg
【凱爾用法用量】	1.動脈疾病：每天1粒（30mg），早晨服用。 2.智力衰退和有頭暈感的老年人：每早1粒（30mg），早晨服用。 3.或遵醫囑。
【凱爾不良反應】	少數病人有輕微副作用，通常與其他擴張血管作用有關，一般為輕微的胃部不適，潮熱潮紅，頭暈，嗜睡或失眠。國外已有纖維化反應的病例報道，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化。
【凱爾禁忌】	本品禁用于下述情況：對尼麥角林或本品中任何輔料過敏者禁用。近期的心肌梗塞、急性出血、嚴重的心動過緩、直立性調節功能障礙、出血傾向者禁用。
【凱爾注意事項】	1、應在醫生指導下使用。 2、通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。可能增加降壓藥的作用，因此與降壓藥合用應慎重。 3、慎用于高尿酸血癥的患者及痛風史的患者，慎與可能影響尿酸代謝的藥物合用。 4、腎功能不良者應減量。服藥期間禁止飲酒。 5、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 6、同時使用其它藥品，請告知醫生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 8、國外已有纖維化反應的病例報道，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化，其與對5-羥色胺2β受體產生激動作用有關。有纖維化風險的患者，慎用該產品。 9、伴隨攝入麥角生物堿及其衍生物，有出現麥角中毒癥狀（包括惡心、其嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮）的報道。查看完整
【凱爾孕婦及哺乳期婦女用藥】	孕婦及哺乳期婦女的安全性尚未建立，故建議懷孕或妊娠期間禁用本品。
【凱爾兒童用藥】	本品不用于兒童。
【凱爾老年用藥】	藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。
【凱爾藥物相互作用】	尼麥角林可能會增加降血壓藥的作用，由于尼麥角林是通過CYTP4502D6代謝，不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。
【凱爾藥物過量】	攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。一般不需治療，平臥休息幾分鐘即可，罕見的病例有大腦與心臟供血不足，建議在持續的血壓監測下，給予擬交感神經藥。
【凱爾藥理毒理】	本品為半合成的麥角堿衍生物。有α受體阻滯作用和血管擴張作用?？杉訌娔X細胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用?？纱龠M神經遞質多巴胺的轉換而增加神經傳導，加強腦部蛋白質生物合成，改善腦功能。毒理研究表明，尼麥角林口服有很大的安全范圍。在大鼠和狗的長期給藥試驗中，在臨床給藥劑量的五倍時，出現不良反應，超過臨床規定劑量的十倍以上時出現毒性反應。行為、實驗室檢查和病理組織學方面的毒性評估為陰性，尼麥角林對生育、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常發育無影響。尼麥角林無致突變和致癌作用。
【凱爾藥代動力學】	文獻報道；尼麥角林在口服給藥后迅速并且幾乎完全吸收。絕對生物利用度小于5％。尼麥角林的主要代謝物為MMDL（1,6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林）和MDL（6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林），尼麥角林大部分（＞90％）與血漿蛋白結合，對血α-酸糖蛋白的親和力高于血清蛋白。在大鼠中，給[3H]標記的尼麥角林（5mg/kg），肝臟的放射性活性最高。其次為腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。腦中的放射性活性低于血中。給[3H]和[14C]標記的尼麥角林后，腎排泄是放射活性的主要衰減途徑（約占總量的80％）。糞便中的放射活性只占總量的10％～20％。在四組年輕人（平均24～32歲）和老年人（平均69～70歲）的志愿者中進行研究，對得到的藥代動力學參數分別比較，結果顯示尼麥角林的藥代動力學不受年齡影響。有嚴重腎功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。在單劑量口服給30mg尼麥角林后，輕度、中度或嚴重的腎功能不全的患者，與腎功能正常的相比，MDL尿中的排泄量分別減少32、32和59％。生物利用度比較試驗結果顯示：本品30mg與法國愛的發廠進口上市產品尼麥角林膠囊30mg具有生物等效性。查看完整
【凱爾貯藏】	密封，在陰涼干燥處(避光并不超過20℃)保存。
【凱爾包裝】	鋁塑包裝，(1)10 粒/盒；(2)20 粒/盒。
【凱爾有效期】	36個月
【凱爾執行標準】	WS1-XG-016-2020和YBH04792009([規格]項和[含量測定]項)
【凱爾批準文號】	國藥準字H20093499
【凱爾藥品上市許可持有人】	海南通用三洋藥業有限公司
【凱爾生產企業】	海南通用三洋藥業有限公司

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