【安平藥品名稱】 | 通用名稱:?復(fù)方氨基酸注射液 英文名稱:?Compound Amino Acid Injection 商品名稱:?安平
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【安平成分】 | 本品系由 20 種氨基酸配制而成的滅菌水溶液 每 1000 ml 含: 左旋異亮氨酸:8.8 g 左旋亮氨酸:13.60 g 左旋賴氨酸乙酸鹽(△左旋賴氨酸 7.51 g):10.60 g 左旋蛋氯酸:1.20 g 左旋苯丙氨酸:1.60 g 左旋蘇氨酸:4.60 g 左旋色氨酸:1.50 g 左旋纈氨酸:10.60 g 左旋精氨酸:8.80 g 左旋組氨酸:4.70 g 甘氨酸:6.30 g 左旋丙氨酸:8.30 g 左旋脯氨酸:7.10 g 左旋天冬氨酸:2.50 g 左旋天冬酰胺,水合(△左旋天冬酰胺 0.48 g):0.55 g 氮-乙酰-左旋半胱氨酸(△左旋半胱氨酸 0.59 g):0.80 g 左旋谷氨酸:5.70 g 左旋烏氨單鹽酸(△左旋烏氨酸 1.35 g):1.66 g 左旋絲氨酸:3.70 g 乙酰左旋酪氨酸(△左旋醅氨酸 0.67 g):0.86 g 注射用水加至 1000 ml 電解質(zhì) 氯:10 mmol/l 醋酸鹽:51 mmol/l 總氨基酸量(以堿基及無(wú)水物計(jì)):100 g/l 總氮量:15.3 g/l 熱卡:1675kj/l = 400kcal/l 滲透壓:875mOsm/l pH 值 5.5-6.5
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【安平性狀】 | 本品為無(wú)色或微黃色的澄清液體。
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【安平適應(yīng)癥】 | 用于嚴(yán)重肝功能不全和即將或者已經(jīng)發(fā)展為肝性腦病患者的腸外營(yíng)養(yǎng)以提供氨基酸。
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【安平規(guī)格】 | ? 500 ml:50 g(總氨基酸量,以堿基及無(wú)水物計(jì))
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【安平用法用量】 | 經(jīng)中央靜脈輸注 成人: 根據(jù)個(gè)體需求給藥 標(biāo)準(zhǔn)劑量:7-10 毫升/公斤體重/天,相當(dāng)于 0.7-1.0 克氨基酸/公斤體重/天 最大劑量:15 毫升/公斤體重/天,相當(dāng)于 1.5 克氨基酸/公斤體重/天 滴速: 肝昏迷 對(duì)肝昏迷患者,建議治療最初階段滴速可加快,直到起效。 例如體重 70 公斤的患者: 第一至第二小時(shí):150 毫升/小時(shí)(2 毫升/公斤體重/小時(shí)) 第三至第四小時(shí):75 毫升/小時(shí)(1 毫升/公斤體重/小時(shí)) 從第五小時(shí)至開(kāi)始:45 毫升/小時(shí)(0.6 毫升/公斤體重/小時(shí)) 維持治療/腸外營(yíng)養(yǎng) 45-75 毫升/小時(shí)或 0.6-1.0 毫升/公斤體重/小時(shí)
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【安平不良反應(yīng)】 | 本品在輸注期間特別是腸外營(yíng)養(yǎng)治療剛開(kāi)始的時(shí)候,會(huì)出現(xiàn)一般與腸外營(yíng)養(yǎng)治療有關(guān)的不良反應(yīng),但并非與產(chǎn)品特異相關(guān)。 不常見(jiàn)( ≥ 1/1000 到 < 1/100) 腸胃功能紊亂:惡心、嘔吐 一般性異常:頭痛、寒顫、發(fā)熱
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【安平禁忌】 | 對(duì)本品任何活性物質(zhì)或輔料過(guò)敏。 非肝源性的氨基酸代謝紊亂。 伴隨著重要功能受損的血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定狀態(tài)(衰竭和休克狀態(tài))。 組織缺氧。 代謝性酸中毒。 無(wú)法進(jìn)行血液過(guò)濾或血液透析的嚴(yán)重腎功能不全。 體液潴留。 急性肺水腫。 心功能不全失代償期。 對(duì)于適應(yīng)癥之外的情況使用,本品的成份可能引起嚴(yán)重的代謝紊亂,因此應(yīng)該嚴(yán)格避免在適應(yīng)癥之外使用本品。
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【安平注意事項(xiàng)】 | 本品不應(yīng)用于以下患者:低滲性脫水、低鉀血癥及低鈉血癥。除非在給藥前以上癥狀已被糾正。 鑒于本品的處方,對(duì)伴隨患有腎功能不全的患者,只有進(jìn)行了個(gè)體患者利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,方能使用本品。氨基酸的用量應(yīng)該隨血清尿素和肌酐的水平調(diào)整。 此注意事項(xiàng)對(duì)于血清滲透壓增加的患者同樣適用。 氨基酸治療不能代替目前已經(jīng)確定的肝性腦病治療方法,如灌腸、乳果糖治療和/或腸道抗菌治療。輸注本品應(yīng)當(dāng)與適當(dāng)?shù)奶妓衔锫?lián)合應(yīng)用。 應(yīng)根據(jù)需要補(bǔ)充電解質(zhì)。 在輸注時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)體液和電解質(zhì)的平衡、血漿滲透壓、酸堿平衡、血糖和肝功能。根據(jù)患者病情的嚴(yán)重程度和臨床狀況決定監(jiān)測(cè)的類型和頻率。 對(duì)于全腸外營(yíng)養(yǎng)治療,為促進(jìn)氨基酸的有效利用和合成代謝,宜同時(shí)補(bǔ)充非蛋白質(zhì)能量物質(zhì)(碳水化合物和脂肪乳)、電解質(zhì)、維生素及微量元素。 應(yīng)每天檢查輸注部位是否出現(xiàn)炎癥或感染的體征。 請(qǐng)使用無(wú)菌輸液器給藥。 連接了產(chǎn)品容器和輸液器之后請(qǐng)立即給藥。 本品為一次性獨(dú)立包裝。使用剩余的部分請(qǐng)丟棄。 不要將多個(gè)部分使用過(guò)的產(chǎn)品組合。 如果溶液出現(xiàn)可見(jiàn)顆粒、渾濁或變色的情況,或是容器或容器封口出現(xiàn)破損的情況請(qǐng)不要使用本品。 本品 1000 ml 單次劑量最高含有 2.3mmol(或 53 mg)的鈉,限鈉飲食的患者需要關(guān)注這點(diǎn)。
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【安平孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 沒(méi)有在妊娠期和哺乳期使用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)。因此只有經(jīng)判定為必須的情況下方可使用。
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【安平兒童用藥】 | 尚不明確
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【安平老年用藥】 | 尚不明確
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【安平藥物相互作用】 | 將氨基酸溶液與其他液體或藥物混合,會(huì)增加理化不相容和微生物污染的危險(xiǎn),混合過(guò)程應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行,并且混合物之間應(yīng)是相容的。 為避免微生物污染和物理化學(xué)的配伍禁忌危險(xiǎn),不推薦向本品加入任何添加劑。但適宜將本品加入到使用標(biāo)準(zhǔn)的碳水化合物或電解質(zhì)溶液。
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【安平藥物過(guò)量】 | 癥狀:藥物過(guò)量或輸注速度過(guò)快會(huì)引起寒顫、惡心,嘔吐以及腎性氨基酸丟失等無(wú)法耐受的不良反應(yīng)。 治療:一旦無(wú)法耐受的不良反應(yīng)出現(xiàn),應(yīng)立即停止輸注,恢復(fù)之后應(yīng)以低速率輸注。
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【安平藥理毒理】 | 本品為 20 種氨基酸組成的復(fù)方制劑,用于氨基酸補(bǔ)充。
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【安平藥代動(dòng)力學(xué)】 | 根據(jù)肝硬化患者的氨基酸代謝動(dòng)力學(xué)的研究結(jié)果確定了本品的氨基酸譜構(gòu)成。這些患者出現(xiàn)典型的氨基酸失調(diào),表現(xiàn)為支鏈氨基酸濃度低、芳香氨基酸濃度升高和甲硫氨酸濃度升高。 這種失調(diào)被認(rèn)為是肝硬化患者蛋白質(zhì)耐受降低和肝昏迷發(fā)展的原因之一。本品成份中支鏈氨基酸含量相對(duì)較高,適合于肝硬化患者的氨基酸和蛋白質(zhì)代謝機(jī)制。使用本品可以調(diào)節(jié)病理狀態(tài)下的氨基酸譜構(gòu)成。
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【安平貯藏】 | ?避光,25 ℃ 以下保存
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【安平包裝】 | 玻璃瓶包裝;10 瓶/盒
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【安平有效期】 | ?36個(gè)月
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【安平執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160004?
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【安平批準(zhǔn)文號(hào)】 | 注冊(cè)證號(hào)H20171149
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【安平生產(chǎn)企業(yè)】 | B.Braun Melsungen AG |