?本品于2003年7月由國家藥品監督管理局批準臨床研究。于2003年9月至2005年8月進行了用于缺血性中風（腦梗塞）中經絡恢復期之血瘀氣虛證的臨床有效性與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、陽性對照藥方法，對照藥物為腦安膠囊，Ⅱ期臨床觀察病例數為231例，其中陽性藥腦安膠囊115例，川蛭通絡膠囊組116例。Ⅲ期臨床觀察病例數為412例，其中陽性藥腦安膠囊102例，川蛭通絡膠囊組310例。
II、III期臨床試驗的納入病例標準為符合腦梗塞西醫診斷標準和中醫中風病中經絡恢復期診斷標準，中醫證候為血瘀氣虛的診斷標準。腔隙性腦梗塞為排除標準。藥物用法：試驗組：川蛭通絡膠囊，口服，每次2粒，一日3次。對照組：腦安膠囊，口服，每次2粒，一日3次（第二次為安慰劑）。療程為4周。
本品的療效性指標主要觀察患者的語言、運動功能及證候指標、神經功能癥狀和體征等。療效評定標準主要包括中風病療效、中醫證候療效、相關癥狀體征的變化和改善情況。
有效性：II期臨床：中風病綜合和中醫證候療效的比較，川蛭通絡膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異有統計學意義，川蛭通絡膠囊組優于腦安膠囊組；神經功能缺損評分的組間比較，川蛭通絡膠囊組與腦安膠囊組治療后神經功能缺損評分下降值的組間比較，差異有統計學意義，川蛭通絡膠囊組優于腦安膠囊組。
兩組治療后中醫證候療效的比較，FAS數據及顯示，差異有統計學意義，川蛭通絡膠囊組優于腦安膠囊組。但PP數據集無統計學意義。
在神經功能缺損的單項癥狀改善方面，除了語言一項評分組間比較有統計學意義，其余無統計學意義，在中醫單項癥狀性狀改善方面，除了上肢不遂組間比較有統計學意義外，其余無統計學意義。
III期臨床：中風病綜合療效、神經功能缺損評分和中醫證候療效的比較，川蛭通絡膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異均無顯著意義。
兩組治療前后在水平凝視、面癱、語言、上肢肌力、手肌力、下肢肌力、步行能力、上肢不遂、下肢不遂、口舌歪斜，偏身麻木，音暗或不語，綜合功能、面色晄白、自汗、乏力、手足腫脹、口流涎等指標方面，治療前與治療后相比，差異均有統計學意義，但組間比較，各癥狀體征組間差異無顯著意義。
安全性檢查方面：川蛭通絡膠囊組經約435例治療前后血、尿、大便常規，肝功能（GPT），腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，II期臨床中川蛭通絡膠囊組治療前正常治療后轉為異常者中，有6例治療后血常規異常，其中1例為紅細胞和血色素降低，認為化驗誤差，復查正常，2例為WBC降低，為感冒所致，1例為中性WBC稍高，無臨床意義，1例為淋巴細胞升高，認為與感冒有關。1例血小板升高，認為是化驗誤差，復查正常。1例尿常規異常，治療后因為尿路感染出現尿蛋白 ，尿白細胞 ，1例心電圖異常，治療后出現心肌缺血，有冠心病史，認為與藥物無關。治療前后均異常者均為心電圖異常，但治療后無加重。III期臨床試驗中川蛭通絡膠囊組治療前正常治療后轉為異常者中，有3例治療后常規異常，其中1例治療后因為感冒出現WBC和中WBC稍高，1例為血小板降低，認為是化驗誤差，復查正常。1例WBC基本無變化，系醫生判斷錯誤。1例尿常規異常，治療后因為尿路感染出現尿蛋白 ，尿紅細胞 ，1例因為有糖尿病出現尿糖 ，蛋白 ，2例因為有高血壓病出現尿蛋白 。7例心電圖異常，其中5例，經醫生核對前后心電圖，判斷為前后一致，均為正常，系原來醫師判斷錯誤。2例因為有冠心病史，治療后心肌缺血由原發疾病引起。臨床試驗中治療前后均異常者，3例為治療前后尿常規均異常，2例未加重，1例因為患有糖尿病，治療前尿糖 蛋白 ，治療后尿蛋白 ，白細胞 ，有糖尿病史，認為系糖尿病合并尿路感染引起，有25例心電圖治療前后均異常，但均無異常加重。
臨床試驗期間發生不良反應：II期臨床試驗川蛭通絡膠囊組有1例用藥期間出現頭暈惡心，持繼兩天后自動緩解，未停用試驗藥物，判斷可能與試驗藥物有關。III期臨床試驗川蛭通絡膠囊組有4例用藥期間出現不良反應，1例為用藥5天出現頭暈惡心，持續3天后自動緩解，未停藥，1例用藥14天出現腹瀉，持續1天后自動緩解，未停藥，1例用藥20天出現頭暈惡心， 持續1天后自動緩解，未停藥，1例用藥28天出現感冒，持續2天后自動緩解，未停藥，以上4例均為治療組，判斷與試驗藥物無關。