本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

在受評估的22,503名患者中，包括實驗室數據異常在內，觀察到有3,297名出現(xiàn)對本品的不良反應。觀察到的最常見的不良反應包括胃腸道癥狀，如腹痛（3.07％)、 惡心（3.04％)、厭食（1.88％)及胃腸道疾病（1.13％),以及頭暈（2.85％)[從批準時間起上溯至1975年間收集的數據]。發(fā)生率無法確定的不良反應，如自發(fā)報告病例也包含在本節(jié)提供的數據中。 有臨床意義的不良反應（發(fā)病率未知）。 1) 休克和過敏反應： 可引起休克和過敏反應，應密切觀察患者情況。如觀察到任何異常，如感覺不適、口腔不適、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、呼吸困難、血管性水腫(面部水腫、咽部水腫等）或意識障礙，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 2) 系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE)樣癥狀惡化： 可加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE)樣癥狀：如觀察到任何此類癥狀，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 3) 結節(jié)性多動脈炎、顯微鏡下多血管炎：因可能引起結節(jié)性多動脈炎和顯微鏡下多血管炎，應密切監(jiān)測患者情況。如觀察到任何異常，如發(fā)熱、不適、體重減輕、關節(jié)痛、網狀青斑，麻木等，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 4) 自身免疫性肝炎：長期用藥可導致抗核抗體呈陽性，應密切監(jiān)測患者情況。如觀察到任何異常，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 5) 中毒性表皮壞死松解癥（TEN)、黏膜-皮膚-眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征），多形性紅斑和剝脫性皮炎： 因可能引起中毒性表皮壞死松解癥（TEN)、黏膜-皮膚-限綜合征.多形性紅斑及剝脫性皮炎，應密切監(jiān)測患者情況。如觀察到任何異常，如發(fā)燒、紅斑.痛癢、眼 部充血及口腔炎，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 6) 超敏綜合征 可引起遲發(fā)性嚴重超敏癥狀，該癥狀以皮疹和發(fā)熱為首發(fā)癥狀，繼而伴有淋巴結腫大、肝功能障礙等器官疾病、白細胞計數增多、嗜酸粒細胞增多或出現(xiàn)非典型淋巴細胞，應密切監(jiān)測患者，如出現(xiàn)任何以上癥狀，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。該綜合征常伴有病毒再激活，如人皰疹病毒6型（HHV-6)及皮疹、發(fā)熱、肝功能障礙等。停止治療后可能會復發(fā)或拖延，應注意。 7) 血液疾病： 可引起全血細胞減少癥.粒細胞缺乏癥、粒細胞減少、白細胞減少癥、血小板減少癥及貧血。同樣，使用鹽酸米諾環(huán)素注射劑也可引起溶血性貧血。因此，應定期檢查或采取其他必要的治療方法對患者進行密切監(jiān)測。如觀察到此類異常，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 8) 嚴重肝功能障礙 可引起肝衰竭等嚴重肝功能障礙，應密切監(jiān)測患者情況，尤其在治療初期。如觀 察到此類異常，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。（治療開始的第一周內就可能觀察到異常。） 9) 急性腎衰竭和間質性腎炎： 可引起急性腎衰竭及間質性腎炎，應通過定期檢查密切監(jiān)測患者情況。如觀察到 此類異常，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 10)呼吸困難、間質性肺炎和PIE綜合征： 可引起間質性肺炎和Pffi綜合征，應當密切監(jiān)測患者情況。如觀察到任何異常，如發(fā)燒.咳嗽、工作時呼吸短促或呼吸困難，應立即做X光胸片及其他必要檢查。 如懷疑是間質性肺炎和PIE綜合征，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施，如腎上腺皮質激素治療。 11）胰腺炎. 可引起胰腺炎，應密切監(jiān)測患者情況。如觀察到此類異常，應立即中斷給藥并釆取適當的治療措施。 12) 驚厥、意識障礙等精神神經性疾病： 可引起驚厥、意識障礙等精神神經性疾病，應當密切監(jiān)測患者情況。如觀察到此 類異常，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 13) 出血性小腸結腸炎、偽膜性結腸炎（發(fā)生率未知） 可引起嚴重的小腸結腸炎，如：出血性小腸結腸炎、偽膜性結腸炎，應密切監(jiān)測患者情況。如觀察到任何異常，應立即中斷給藥并采取適當的治療措施。 根據MedDRA系統(tǒng)/器官分類，用CIOMS頻率種類，將不良反應列表如下： 常見：≥1％ 不常見：≥0.1％ 且〈1％ 罕見：≥0.01％ 且〈0.1％ 非常罕見：〈0.01％ 系統(tǒng)器官分類 不良反應 血液淋巴系統(tǒng)異常 罕見： 嗜酸粒細胞增多、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少； 非常罕見： 溶血性貧血、全血細胞減少癥； 發(fā)生率不確定： 粒細胞缺乏； 心血管系統(tǒng)異常 非常罕見： 心肌炎、心包炎； 耳與迷路異常 罕見： 聽力損害、耳鳴； 內分泌系統(tǒng)異常 非常罕見： 甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變； 胃腸道系統(tǒng)異常 不常見：腹痛、胃腸功能障礙； 罕見： 腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐、便秘、味覺異常； 非常罕見： 消化不良、吞咽困難、牙釉質發(fā)育不全、小腸結腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、偽膜性腸炎； 發(fā)生率不確定： 肛周炎、口腔變色（包括舌、唇和牙齦）； 全身性疾病 不常見：發(fā)熱、不適； 非常罕見： 分泌物變色； 肝膽系統(tǒng)異常 罕見： 肝酶升高、肝炎、肝功能檢查數據異常，如門冬氨酸鳥氨酸轉移酶（AST）及丙氨酸氨基轉移酶（ALT）值增高； 非常罕見： 肝內膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸； 發(fā)生率不確定： 自體免疫性肝炎； 免疫系統(tǒng)異常 罕見： 過敏性/過敏性樣反應（包括休克）、包括致命性的； 發(fā)生率不確定： 超敏反應； 感染和侵染 非常罕見： 口腔及肛門生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎； 代謝和營養(yǎng)異常 罕見： 厭食； 肌肉、結締組織和骨骼系統(tǒng)異常 罕見： 關節(jié)痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛； 非常罕見： 關節(jié)炎、骨變色、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關節(jié)僵直、關節(jié)腫脹； 神經系統(tǒng)異常 常見： 頭昏（頭暈）； 罕見： 頭痛、感覺遲鈍、感覺異常、腦假瘤、眩暈、麻痹； 非常罕見： 囪門膨出； 發(fā)生率不確定： 驚厥、鎮(zhèn)靜； 腎及泌尿系統(tǒng)異常 罕見： 血尿素氮（BUN）升高； 非常罕見： 急性腎功能衰竭、間質性腎炎； 生殖系統(tǒng)及乳腺異常 非常罕見： 龜頭炎； 呼吸、胸和縱隔異常 罕見： 咳嗽、呼吸困難； 非常罕見： 支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細胞增多； 發(fā)生率不確定： 局限性肺炎； 皮膚及皮下組織異常 罕見： 脫發(fā)、多形性紅斑、結節(jié)性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色沉著過度、光敏反應、搔癢、皮疹、蕁麻疹、發(fā)燒、水腫（四肢、面部）； 非常罕見： 血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色沉著過度、Stevens-Johnson綜合癥、中毒性表皮壞死松解癥、脈管炎； 發(fā)生率不確定：急性發(fā)熱性嗜中性皮膚病； 菌群交替癥 發(fā)生率不確定：菌群交替引起的新感染； 維生素缺乏 發(fā)生率不確定：維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、厭食、神經炎等。） 顱內壓增高 發(fā)生率不確定：顱內壓增高相關癥狀（嘔吐、頭痛復視、視乳頭水腫、前囟膨出等。） 上市后，在接受米諾環(huán)素治療的患者中報道有甲狀腺癌的發(fā)生，米諾環(huán)素的使用和甲狀腺癌之間的因果關系尚未確立。 已報道有以下的綜合癥。某些出現(xiàn)這些綜合癥的病例中有死亡報道。和其它嚴重的不良反應一樣，如出現(xiàn)這些綜合癥，應立即停藥： ? 超敏反應綜合癥，包括表皮反應（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細胞增多和以下一項或多項：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎。可能存在發(fā)熱和淋巴結病。 ? 狼瘡樣綜合癥，包括抗核抗體陽性；關節(jié)痛、關節(jié)炎、關節(jié)僵直或關節(jié)腫脹；以下一項或多項：發(fā)熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎。 ? 血清病樣綜合癥，包括發(fā)熱；蕁麻疹或皮疹；關節(jié)痛，關節(jié)炎，關節(jié)僵直和關節(jié)腫脹。可能存在嗜酸粒細胞增多。

特別警告 罕見發(fā)生與服用鹽酸米諾環(huán)素有關的過敏/過敏樣反應（包括休克和死亡）。 懷孕婦女服用鹽酸米諾環(huán)素，和其它四環(huán)素類抗生素一樣，會引致胎兒毒性、暫時性骨骼發(fā)育遲緩和牙齒變色/釉質發(fā)育不全。已在動物研究中觀察到胚胎毒性 (大鼠）。因此，只有在預期的治療效益大于可能的風險時，孕婦和可能處于妊娠狀態(tài)的女性才應服用本品。 在牙齒發(fā)育期（從孕后期、嬰兒期、8歲前兒童期）服用四環(huán)素類藥物可引起牙齒永久變色（黃色-灰色-棕色）及暫時性骨截發(fā)育遲緩。該不良反應在長期用藥的患者中更常見，但是在短期內重復用藥的患者中也有發(fā)生。同時，也報道有牙釉質發(fā)育不全。四環(huán)素類藥物不應在牙齒發(fā)育期間使用，除非治療利益大于風險。因此，僅可在其他藥物無效或忌用的情況下使用本品。 一般情況下，當確定了微生物對本品敏感后，本藥的持續(xù)給藥時間應限定在治療患者病癥所需的最短期限內，以防出現(xiàn)耐藥微生物。 為預防炭疽熱發(fā)展及惡化，美國疾病控制和預防中心（CDC)針對本品類似藥物，多西環(huán)素的建議處方期為60天。 一般注意事項 1. 肝、腎功能不全.食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素k缺乏癥）慎用。 2. 由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3. 對本品過敏者有可能對其他四環(huán)素類也過敏。 4. 服用鹽酸米諾環(huán)素治療的患者，在駕車或操作危險機械時應格外小心。因為在鹽酸米諾環(huán)素治療期間，報道有中樞神經系統(tǒng)的副作用，包括頭昏、頭暈或眩暈。這些癥狀在治療期間可能消失，通常停藥后消失。由于可致頭暈、疲勞等， 汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業(yè)者應避免服用本品。 5. 使用鹽酸米諾環(huán)素中發(fā)生的其他非常罕見的嚴重事件包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥。如果懷疑發(fā)生上述的任何一種嚴重的皮膚反應，應停用鹽酸米諾環(huán)素。 6. 有報道使用四環(huán)素類藥物可能會引起腦假瘤（良性顱內壓增高），通常臨床表現(xiàn)有頭痛和視物模糊。當四環(huán)素用于嬰兒時，還有囪門膨出的報道。盡管以上情況和其它相關癥狀多在停藥后消失，永久性后遺癥仍有可能存在。 7. 本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應多飲水，尤其臨睡前服用時。本品在睡前服用時應特別注意。 8. 急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應進行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應進行血清學檢查，并至少進行4個月。 9. 嚴重腎功能不全患者的劑量應低于常用劑量，如需長期治療，應監(jiān)測血藥濃度。 10. 用藥期間應定期檢查肝、腎功能。 11. 本品有可能引起光敏性皮炎，應告知患者在服用四環(huán)素類藥物期間可引起較重的曬斑反應，故用藥期間應避免日曬。 12. 肝功能損害患者：據報道鹽酸米諾環(huán)素有肝毒性；因此，在肝功能不全患者以及與其他肝毒性藥物合用時應謹慎使用。 13. 腎功能損害患者：四環(huán)素類藥物的抗合成代謝作用可引起血尿素氮水平升高。 在嚴重腎功能損害患者中，高血清水平的四環(huán)素類藥物可導致氮質血癥.高磷酸血癥和酸中毒。如果存在腎功能損害，即使通常的口服及注射劑量均可導致藥物在人體內的過度蓄積及肝臟毒性。 14. 其他注意事項 (1) 據報道，使用本品可引起黃棕色/深褐色、綠色或藍色尿。 (2) 使用本品可使甲狀腺變?yōu)楹谏?(3)盡管國外有報道稱，服用本品的患者出現(xiàn)了甲狀腺癌，但尚未確立與本品的因果關系。 15. 對實驗室檢查指標的干擾： (1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結果偏高。 (2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶（AST.ALT)的測定值升高。 16. 實驗室監(jiān)測：患者應定期進行身體各系統(tǒng)功能檢查，包括造血系統(tǒng)、腎功能和肝功能。 17. 本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。 18. 于受控室溫20°C-25°C(68°F-77°F)條件下貯藏，避免將本品保存于光照、潮濕和過熱的地方。 19. 配藥注意事項 對于使用鋁塑料泡罩包裝（PTP)的藥物，囑咐患者在用藥前，從泡罩中取出藥品。（據報道，若吞服PTP，尖銳的包裝邊緣可能會刺穿食管黏膜，導致縱隔炎等嚴重并發(fā)癥。）

1. 由于四環(huán)素能降低凝血酶原的活性，故本品與抗凝血藥合用時，應降低抗凝血藥的劑量。 2. 由于制酸藥（如碳酸氫鈉、鋁、鈣、鎂）可與四環(huán)素類藥物合用形成不溶性絡合物而使四環(huán)素類藥物的吸收減少、活性降低，故鹽酸米諾環(huán)素與制酸藥應避免同時服用。含鐵的制劑可削弱鹽酸米諾環(huán)素的吸收。 3. 降血脂藥物考來烯胺（cholestyramine）或考來替泊（colestipol）與本品合用時，可能影響本品的吸收。 4. 由于巴比妥類、苯妥英或卡馬西平可誘導微粒體酶的活性致使本品血藥濃度降低，故合用時須調整本品的劑量。 5. 全麻藥甲氧氟烷和米諾環(huán)素合用可導致致命性的腎毒性。 6. 由于抑菌藥物能干擾青霉素的抑菌活性，所以應避免四環(huán)素類藥物與青霉素類合用。 7. 米諾環(huán)素與強利尿藥（如呋塞米等）合用可加重腎損害。 8. 米諾環(huán)素與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）合用可加重肝損害。 9. 四環(huán)素類藥物和口服避孕藥合用，能降低口服避孕藥的效果。 10. 避免在服用米諾環(huán)素前即刻、使用期間及使用后即刻使用異維甲酸或其他系統(tǒng)性類視黃醇或維生素A。這些藥物中的任何一種都與腦假瘤發(fā)生有關。 11. 當麥角生物堿或其衍生物與四環(huán)素類同時給藥時，會增加麥角中毒的風險。 12. 食物、牛奶和其他乳制品可損害標準米諾環(huán)素口服制劑的吸收。然而，食物和牛奶不會顯著削弱微丸膠囊的吸收。