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【商品名稱】再安列
【通用名稱】非那雄胺分散片
【規　　格】5mg
【生產企業】廣東羅特藥業股份有限公司
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字H20050261

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處方藥~~須憑處方在藥師指導下購買和使用~~ 再安列

再安列（非那雄胺分散片）說明書

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再安列（非那雄胺分散片）說明書

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【再安列藥品名稱】	通用名稱：非那雄胺分散片商品名稱：再安列英文名稱：Finasteride Dispersible Tablets 漢語拼音：Feinaxiong‘an Fensanpian
【再安列成份】	本品主要成分為非那雄胺，其化學名稱為：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。分子式：C23H36N2O2 分子量：372.55
【再安列性狀】	本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【再安列適應癥】	本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件：降低發生急性尿潴留的危險性；降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性等。
【再安列規格】	5mg
【再安列用法用量】	推薦劑量是每天5 mg(1片)，與或不與食物同服。 1.腎功能不全患者：對各種腎功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分鐘)，不需調整給藥劑量，因為藥代動力學研究證實非那雄胺的體內過程沒有任何改變。 2.老年人：盡管藥代動力學研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調整劑量。
【再安列不良反應】	1.包括瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應。 2.睪丸疼痛。
【再安列禁忌】	1.對本品任何成份過敏者。 2.妊娠 - 懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【再安列注意事項】	對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應該密切監測其堵塞性尿路疾病。對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進行監測。這些對前列腺增生研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。
【再安列兒童用藥】	本品不適用于兒童，兒童用藥的安全性和有效性還未確定。
【再安列老年用藥】	盡管藥代動力學研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調整劑量。
【再安列孕婦及哺乳期婦女用藥】	本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女(見[禁忌])。由于包括非那雄胺在內的II型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為雙氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。接觸非那雄胺-對男性胎兒的危險性：由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產生危險的可能性，當婦女懷孕或可能受孕時，她們不應觸摸本品的碎片和裂片。本品為包衣片，在正常情況下可避免接觸其活性成份。因此，所提供的藥片應沒有破裂。哺乳婦女：本品不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【再安列藥物相互作用】	尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對細胞色素P450−相關的藥物代謝酶系統沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法林、茶堿和安替比林，它們均未發現與本品有臨床意義的相互作用。其它聯合治療：雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中本品與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α−阻滯劑、β−阻滯劑、鈣通道阻滯劑，心臟病用硝酸酯類，利尿劑，H2拮抗劑，HMG−CoA還原酶抑制劑，非甾體抗炎藥(NSAIDs)，喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發現明顯的臨床不良相互作用。
【再安列藥物過量】	服用本品單次劑量高達400毫克，以及服用本品多次劑量每天80毫克，共3個月的患者未見不良反應。對本品用藥過量沒有推薦的特異治療。
【再安列藥理毒理】	本品為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的雄激素雙氫睪酮(DHT)過程中的細胞內酶-II型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(BPH)或稱作前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內DHT。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。
【再安列藥代動力學】	男性單劑量口服給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39％從尿液中以代謝產物的形式(實際上尿液中沒有藥物原形)排泄，總量的57％從糞便中排泄。在該項研究中確定的非那雄胺的兩個代謝產物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相對于單劑量靜脈注射相關劑量，非那雄胺的口服生物利用度大約為80％。該生物利用度不受食物影響。非那雄胺在給藥后2小時左右達到最大血漿濃度，在給藥6-8小時后完全吸收。非那雄胺的平均血漿清除半衰期為6小時。蛋白結合率約為93％。非那雄胺血漿清除率和分布容積分別約為165ml/min和76L。重復給藥試驗證實非那雄胺隨時間推移有少量緩慢蓄積。每天給藥5mg后，非那雄胺血漿濃度的穩態谷值為8-10 ng/mL，且持續穩定一段時間。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。隨著年齡的增加，半衰期也延長，18-60歲男性的平均半衰期約為6小時，70歲以上男性的平均半衰期約為8小時。這一發現沒有臨床顯著性，因此不用減低劑量。伴有慢性腎功能障礙(肌酐清除率在9-55mL/min范圍內)的病人，單劑量給予14C-非那雄胺后的分布與健康志愿者沒有差別。蛋白結合在腎功能障礙的患者體內也沒有改變。部分正常時由腎臟排泄的代謝產物從糞便中排泄。因此出現代謝產物糞便排泄增加，而相應地尿液排泄減少。伴有腎功能損害的非透析病人不需調整藥量。服用非那雄胺7-10天后病人的腦脊液(CSF)中可回收到非那雄胺，但藥物不是主要集中在CSF中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug對血循環中的DHT水平沒有影響，而精液中非那雄胺的量比這一劑量還要少50-100倍(見動物毒理學，發育毒性)。查看完整
【再安列貯藏】	密封。
【再安列包裝】	5毫克*10片/盒。
【再安列有效期】	36個月
【再安列批準文號】	國藥準字H20050261
【再安列生產企業】	企業名稱：廣東羅特藥業股份有限公司