通用名稱：注射用替加環(huán)素
英文名稱：Tigecycline for Injection

本品主要成份為替加環(huán)素，輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

50mg

皮膚及軟組織感染,腹膜炎。

替加環(huán)素的推薦給藥方案為首劑100 mg，然后，每12 小時50 mg。替加環(huán)素的靜脈輸注（IV）時間應該每12 小時給藥一次，每次約30～60 min。
本品治療復雜性皮膚軟組織感染或復雜性腹腔內感染的推薦療程為5～14天。治療療程應該根據(jù)感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。

臨床試驗經(jīng)驗由于臨床研究是在各種條件下進行的.一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發(fā)生率進行比較.而且也不能反映實際的不良反應發(fā)生率.在多個臨床研究.共有2514例患者接受了替加環(huán)素治療.其中7％患者因治療中出現(xiàn)不良反應而中止替加環(huán)素治療.而所有對照組患者中6％因治療中出現(xiàn)不良反應而中止治療.表1所列為到療效檢驗訪視為止.治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥2％的不良反應的發(fā)生率.

禁用于已知對本品任何成分過敏的患者。

1．警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn).與對照藥組相比.替加環(huán)素組患者全因死亡率升高.在全部13個設有對照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中.接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788).對照組的死亡率為3.0％(110/3646).在對這些研究的匯合分析中.基于按研究權重分層的隨機效應模型.替加環(huán)素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風險差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)．導致這種升高的原因不明.選擇治療藥物時應考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項及不良反應).

妊娠期婦女 致畸效應 妊娠婦女服用替加環(huán)素可能引起胎兒毒性。替加環(huán)素對大鼠或家兔無致畸作用。臨床前安全性研究發(fā)現(xiàn)，14 C標記的替加環(huán)素能通過胎盤進入胎兒組織，包括胎兒骨骼結構。

18歲以下患者的療效及安全性尚不明確。因此，不推薦用于18歲以下患者。

在III期臨床試驗共1415例接受本品治療的患者中，65歲以上者共278例，75歲以上者共110例。這些老年患者在總體安全性或療效上與年輕患者相比無意料之外的差異，但不能除外一些老年患者更容易出現(xiàn)不良事件。

替加環(huán)素為甘氨酰環(huán)素類抗菌藥，其通過與核糖體30S亞單位結合、阻止氨酰化tRNA分子進入核糖體A位而抑制細菌蛋白質合成。這阻止了肽鏈因合并氨基酸殘基而延長。替加環(huán)素含有一個甘氨酰氨基，取代于米諾環(huán)素的9位。此取代形式未見于任何天然或半合成四環(huán)素類化合物，從而賦予替加環(huán)素獨特的微生物學特性。替加環(huán)素不受四環(huán)素類兩大耐藥機制（核糖體保護和外排機制）的影響。相應地，體外和體內試驗證實替加環(huán)素具有廣譜抗菌活性。尚未發(fā)現(xiàn)替加環(huán)素與其他抗生素存在交叉耐藥。替加環(huán)素不受β內酰胺酶（包括超廣譜β內酰胺酶）、靶位修飾、大環(huán)內酯類外排泵或酶靶位改變（如旋轉酶/拓撲異構酶）等耐藥機制的影響。體外研究未證實替加環(huán)素與其他常用抗菌藥物存在拮抗作用。總體上說，替加環(huán)素為抑菌劑。

國藥準字H20133167

企業(yè)名稱：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司
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